临床试验项目名称

报告类型

□首次，□随访，□总结报告

临床试验同意文号

申办者的单位名称

申办者的联系人

电话

临床研究分类

□I期    □II期    □III期     □IV期

□生物等效性试验   □其他

研究机构名称

报告者姓名

报告者的电话

电子信箱

受试者的鉴认代码

民族

出生时间

年 月  日

性别

□男，□女

体重（公斤）

身高（厘米）

受试者是否退出研究

现病史（试验用药适应证以外，SAE发生时未恢复的疾病）：描述每一疾病的名称，开始时间，治疗药物（通用名）及用法用量

既往史（SAE发生时已经恢复的以往疾病，以及饮酒史，吸烟史，过敏史。特别说明有无肝病史、肾病史

家族史

严重不良事件（此表可复制）

SAE名称

（诊断）

SAE是否预期

□是，□否

SAE发生时间

  年  月  日

SAE结束时间

  年  月  日

SAE获知时间

  年  月  日

SAE程度

□导致死亡，□危及生命（指患者即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来 发展严重时可能出现死亡），□导致住院或住院时间延长，□永久或显著的功能丧失，□致畸、致出生缺陷，□其他重要医学事件（可能不会立即危及生 命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防以上情形之一的发生，也通常 被视为是严重的）

CTCAE分级

对SAE的医疗

措施

□无， □有（请在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏说明），□不详

SAE的转归

□痊愈，□痊愈伴有后遗症，□好转，

□无好转，□死亡，□不详

死亡时间

年 月 日

是否尸检

□否，□是（附尸检报告）

与SAE相关的实验室检查项目

检查项目名称

检查日期

检查结果

正常值上下限

试验用药品使用情况（如为设盲试验，尚未破盲，“试验用药品名称”记录未破盲）（多个药物，可复制此表）

试验用药品名称

药物编号

临床试验用药适应证

是否已经给药

□是，□否

开始用药时间

年 月 日

剂量/日

给药途径

对试验用药采取的措施

□继续用药，□减少剂量，□停药，□停药后恢复用药

采取措施的时间

年 月 日

是否破盲

□是，□否

破盲时间

年 月 日

合并用药（合并用药指SAE发生前开始使用，SAE发生时正在使用的药品。针对SAE的治疗用药，请记录 在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏）

药物名称

剂量/日

给药途径

开始用药时间

停药时间

使用原因

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

SAE相关性评价

可疑的药物

与SAE的相关性

□肯定有关，□很可能有关，□可能有关，□可能无关，□肯定无关， □无法评价

停用可疑药物后

□ SAE消失，□  SAE没有消失，□ 不适用，□ 不详

再次使用可疑药物后

□ SAE再次出现，□SAE没有再次出现，

□不适用，□不详

是否为SUSAR

□是，□否

SAE临床表现及处理的详细情况，包括：患者一般情况，疾病史，入组后诊断、治疗情况，是否合并用药 及具体药物、给药方法，出现不良反应的时间、严重程度，相关检查检验结果，采取的措施（包括是否减 药停药、减药停药后不良反应是否仍然存在、是否进行了对症治疗、具体治疗方法、停药后再次使用药物 是否出现不良反应等）、转归（包括出现SAE后历次相关检查检验结果等）。与试验药物因果关系判定应综 合非临床安全性研究结果、其他临床研究安全性信息、同类药物安全性研究信息、药物作用机理等，简单 分析并阐述与药物的相关性的判定依据

研究者签字

日期

年 月 日