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文件编号：AF/SS-03/01.0
修正案审查申请表
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项目名称 |
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项目来源 |
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研究者 |
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专业科室 |
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—、修正的原因
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□ |
为消除对受试者的紧急危害，在伦理委员会同意前，研究者修改方案 |
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□ |
其他原因 |
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具体说明修正的原因 |
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二、修正的文件、内容
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修正的文件： |
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原文： |
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修正后： |
（此表可添加）
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研究者签字 |
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日期 |
年 月 日 |
文件编号：AF/SS-04/04.0
年度报告/研究进展报告
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项目名称 |
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项目来源 |
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研究者 |
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专业科室 |
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一、研究概况
1.—般信息
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研究项目进展概况 |
本中心研究进展概况 |
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研究总例数 |
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累计入组的例数 |
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在研的受试者例数 |
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累计提前退出的例数 |
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退出的原因 |
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2.如果存在不需提交伦理审查、仅涉及临床研究管理或后勤方面的方案修改，请详细说明:
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3.自初始审查或上次年度/定期审查以来，是否发生增加受试者风险或者显著影响研究实施的非预期问题：□否，□是：非预期问题的概要:
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二、研究者基于研究结果对当前风险与潜在获益的评估
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三、是否申请延长伦理审查同意研究的有效期
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□是 □否 |
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研究者签字 |
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日期 |
年 月 日 |
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