伦理指南及系统

临床试验伦理委员会初始审查申请表及资料清单

文章出处：济源市人民医院浏览次数：发表时间：2023-12-15 16:49:59

临床试验伦理委员会初始审查申请表及资料清单

伦理审查初审申请表（药物）

项目编号： （伦理委员会办公室编制） (请在相应的项目后打×)

一、基本信息
项目名称
项目类别		□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □一致性评价 □生物等效性 □其它：
多中心试验		□是（如本机构非组长单位，请注明组长单位并附上组长单位伦理审查意见） □否
该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□是 □否
该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ □是 □否
预期试验期限：
试验用产品		药物通用名
		①是否已经获得NMPA的临床试验批准? □否 □是 NMPA临床试验伦理审查意见函号/备案号：
		②描述该药物或生物制品是如何供给的，外表特征，是否粉剂、片剂、胶囊、液体等。需同时提供生产厂商的名称、地址、包括地区、国家。
		③详细说明试验药物的治疗方式： (a)明确说明药物方式，包括剂量、使用时间表、用药途径（如：静脉给药、口服给药等）和/或计量参数（包括贡献因子如体重、体表面积等）。 (b)对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂说明给药模式（如静脉每六小时一次、24小时持续给药等）。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料。 (c)详细说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过程。
二、研究者信息
主要研究者姓名/职称：
主要研究者科室：
主要研究者联系电话：邮箱：
主要研究者指定联系人姓名：电话：邮箱：
其他参与研究者
姓名	职称			科室	主要分工






三、申办方信息
申办方：
申办方联系地址：
申办者联系人/电话：
临床监查员（CRA）姓名/电话：
研究预算总经费：
由谁支付受试者有关伤害的费用？(选择所有可能的选项): □申办者 □ 研究所在部门 □第三方支付 □ 受试者 □不适用，说明：
四、受试者信息
本中心拟招募受试者人数：
研究对象			□正常受试者 □弱势群体
年龄范围			□＜18岁 □18～44岁 □45～65岁 □＞65岁
弱势群体 (选择所有可能的选项)			□精神疾病 □病危者 □孕妇 □文盲 □穷人/无医保者 □未成年人 □认知损伤者 □PI或研究人员的学生 □PI或研究者的下属 □研究单位或申办者的员工
要求排除对象			□无 □男性 □女性 □其他（请具体说明）
要求具备的特殊条件			□重症监护 □隔离 □手术 □儿童重症监护 □PK采血 □基因及干细胞治疗 □义肢 □器官移植： □其他（请说明）：
数据来源 (选择所有可能的选项)			□面谈 □问卷 □医学记录 □检查检验结果 □人体生物标本 □登记的资料 (如：癌症登记) (登记的名称)： □其他（请具体说明）：
受试者参与试验的持续时长：
受试者得到的补偿（数额/数量、支付方式等）			□金钱，并说明： □药物，并说明： □其他，请说明： □无
知情同意的过程			是否申请豁免知情同意? □是 □否知情同意的过程需要的大概时间?
受试者招募途径			你研究中的任何知情资料在使用前必须经委员会审查同意 □招募广告 □研究者口头招募 □招募公司 □其他：
五、项目描述
摘要或概述（目的意义）

简单描述研究过程（包括试验设计及步骤、试验期限及进度、试验评估及统计方法、技术路线等）

预期结果

利益或优势：大致描述研究对受试者个体、受试者群体、或社会预期产生的直接利益和优势，如果对受试者个体没有直接利益，也请清楚说明。（伦理委员会不认为金钱是利益）

对受试者的风险或危害:

受试者的保护措施：说明保护受试者免于或仅是最低风险的方法和措施；研究中可能出现的不良反应或可能发生的不良事件及其处理对策：

隐私和保密: · 在何种情况下受试者的可识别符将从数据去除？ · 如果识别符需要保留，请解释理由。 · 研究数据何时会销毁？ · 如果研究数据在研究结束时不销毁，请说明这些数据将在何处、何种形式、如何长期保存；请解释你将来可能怎样使用储存的数据, 并且将来在使用这些数据时如何获得受试者的同意。

研究结果的使用：请解释将如何使用研究结果，研究结果是否提供给受试者或记录在他们的医疗记录内?

参加研究的替代选择: 请解释目前有无类似于研究药物的替代物；如果没有，也请说明。

六、声明及签字
保证，本人提交的申请表及伦理材料、研究报告中描述的内容均符实。特别考虑了研究中受试者的权利和福利，获得知情同意的适当方法。如果研究中存在可能的风险，该风险是低于受试者的所能获得的总利益的，受试者所受的风险相对研究所要获得知识的重要性，经伦理审查委员会审查证明是正当的、容许的。同意遵守法律、法规、指导原则中关于研究伦理的要求，负责保护研究中人体受试者的权利和福利。主要研究者进一步申明本人和所有研究人员的行为，都没有与研究项目存在可能的利益冲突。如果研究项目获得批准，本人和其他研究人员将严格按照批准的研究方案实施研究，及时提交研究年度进展报告；若研究过程中方案、招募材料、知情同意书等修改均应及时通知伦理委员会；研究过程中人类遗传资源申请情况有变化时，应及时提交相关资料至伦理委员会；及时报告研究过程中产生的SAE、SUSAR及方案违背；如项目暂停/中止，应及时向伦理委员会提交申请，项目重启应获伦理委员会同意；及时向伦理委员会递交总结或结题报告。主要研究者签名：日期：

填表说明

1. 请在填表前仔细阅读伦理委员会的SOP。

2. 本表除签名外，全部要求打印呈送。

3. 表格不得有空格，对于不适用的内容，可以用“NA”填写。

4. 研究负责人和研究项目所在部门负责人应按要求在审查申请表上签名，伦理委员会办公室不接收任何没有按要求完成全部签名的审查申请。

5. 所有研究申请和文本、资料在递交伦理委员会审查前，由伦理委员会办公室进行初步审查，并由主任委员确定主要审查者，委员会办公室或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。

6. 整个获得审查决定的过程可能需要四至十周，这主要取决于研究负责人对上述要求的答复情况。

7. 所有审查申请表须递交原件一份，须完成全部签名。

药物临床试验伦理初审资料清单

编号	递交文件	要求	验收	版本号及版本日期
1审查申请文件
1.1	伦理委员会初审资料清单（药物）	——	有□无□
1.2	伦理审查申请表：初审（药物）	PI签字	有□无□
2临床试验
2.1	NMPA批准证明（批件/伦理审查意见函、沟通函、备案表等）	申办方盖章	有□无□
3伦理委员会（IEC）
3.1	组长单位审查批准文件	申办方盖章	有□无□NA□
4申办方/CRO公司/CRA/SMO公司/CRC/第三方招募公司
4.1	申办方营业执照、生产许可证、GMP证书	申办方盖章	有□无□
4.2	申办方对CRO公司委托书	申办方盖章	有□无□NA□
4.3	CRO公司营业执照	CRO盖章	有□无□NA□
4.4	申办方/CRO公司对项目经理的委托函	申办方盖章	有□无□
4.5	申办方/CRO公司对CRA的委托函	申办方/CRO盖章	有□无□
4.6	项目经理及CRA的资质文件（简历、GCP证书、身份证）	申办方/CRO盖章	有□无□
4.7	SMO公司营业执照	SMO盖章	有□无□NA□
4.8	SMO公司对CRC的派遣函	SMO盖章	有□无□NA□
4.9	CRC的资质文件（简历、GCP证书、身份证）	SMO盖章	有□无□NA□
4.10	申办方保证提供资料真实性的说明	申办方盖章	有□无□
4.11	申办方/CRO对第三方招募公司的委托书	申办方/CRO盖章	有□无□NA□
4.12	第三方招募公司营业执照	申办方/CRO盖章	有□无□NA□
5研究者
5.1	研究者签名样张及分工授权表	研究者签名	有□无□
5.2	研究者履历、GCP证书、资格证、执业证、PI高级职称证等	——	有□无□
5.3	研究者保证提供资料真实性的说明	PI签字	有□无□
5.4	研究者经济利益声明	PI签字	有□无□
5.5	申办方/CRO对PI的委托书	申办方/CRO盖章	有□无□
6实验室
6.1	试验相关检查的参考值范围及其更新件（本中心）	相关医技科室盖章	有□无□NA□
6.2	实验室操作的资质证明（本中心）	相关医技科室盖章	有□无□NA□
6.3	申办方/CRO对中心实验室的委托书	申办方/CRO盖章	有□无□NA□
6.4	试验相关检查的参考值范围及其更新件（中心实验室）	申办方/CRO盖章	有□无□NA□
6.5	实验室操作的资质证明及其更新件（中心实验室的营业执照、质评证书等文件）	申办方/CRO盖章	有□无□NA□
7研究者手册（IB）
7.1	研究者手册	申办方盖章、骑缝章	有□无□
8试验方案及相关文件
8.1	试验方案	申办方盖章、骑缝章	有□无□
8.2	试验方案签字页	PI签字、申办方盖章	有□无□
9知情同意书（ICF）
9.1	知情同意书（ICF）样表	PI签字、申办方盖章、骑缝章	有□无□
10病例报告表（CRF）
10.1	病例报告表样表	申办方盖章、骑缝章	有□无□
11原始医疗文件
11.1	研究病历样表	申办方盖章、骑缝章	有□无□NA□
11.2	问卷调查、评估量表样表	申办方盖章	有□无□NA□
11.3	受试者日记卡样表	申办方盖章	有□无□NA□
12试验用药品管理
12.1	试验用药品的质检证明、说明书、标签等	申办方盖章	有□无□
13生物样本（组织蜡块、血液等）管理
13.1	人类遗传资源申报情况说明	申办方盖章	有□无□NA□
13.2	遗传办相关文件（申请书、批件/伦理审查意见函、网络公示）	申办方盖章	有□无□NA□
14安全性报告
14.1	设盲试验的破盲规程	申办方盖章	有□无□NA□
14.1	保险证明或申办方承担不良事件治疗费用的声明	申办方盖章	有□无□
15监查
15.1	监查计划	CRA签字	有□无□
16受试者
16.1	受试者招募广告	申办方盖章	有□无□
17 其它
17.1	其他		有□无□

备注：1.选项框以“☒”勾选；2.应有实有的材料选择“有”；应有实无的材料选择“无”；本项目不涉及的材料选择“NA”。

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