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伦理指南及系统

参考文献

文章出处:济源市人民医院 浏览次数: 发表时间:2023-03-28 17:23:54

文件编号:AF/FJ-02/01.0

参考文献

•  中华人民共和国认证认可条例,2016

•  中国合格评定国家认可委员会:CNAS-CC01_2015管理体系认证机构要求,2015

•  国家认证认可监督管理委员会:涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求,HRPS/CTS 01-2020

•  中华人民共和国执业医师法,1998

•  中华人民共和国药品管理法,2019

•  国务院:医疗器械监督管理条例,2014

•  国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会:药物临床试验质量管理规范,2020

•  国家卫生和计划生育委员会:涉及人的生物医学研究伦理审查办法,2016

•  国家卫生和计划生育委员会:医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法,2014

•  国家中医药管理局:中医药临床研究伦理审查管理规范,2010

•  ICH Expert Working Group: ICH E6_R2_Step_4: Guideline for Good Clinical Practice, 2016

•  WMA: Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2013

•  WHO: Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2000

•  WHO: Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-related Research with Human Participants, 2011

•  CIOMS: International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, 2016

•  AAHRPP (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc): Evaluation Instrument for Accreditation, 2018

•  Code of Federal Regulations Title21 Part 56.111 of the Food and Drug Administration

•  熊宁宁.伦理审查体系认证标准与审核指南,科学出版社,2021年1月,第1版

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